ウィフガートの投与方法


⽤法及び⽤量

通常、成人には、エフガルチギモド アルファ(遺伝子組換え)として1回10mg/kgを1週間間隔で4回1時間かけて点滴静注する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。

 

⽤法及び⽤量に関連する注意

次サイクル投与の必要性は、臨床症状等に基づき、判断すること。
本剤を投与する場合に、何らかの理由により投与が遅れた際には、あらかじめ定めた投与⽇から3⽇以内であればその時点で
投与を⾏い、その後はあらかじめ定めた⽇に投与すること。あらかじめ定めた投与⽇から3⽇を超えていれば投与せず、次の
あらかじめ定めた⽇に投与すること。

treatment cycle

薬剤調製時の注意

適⽤上の注意<抜粋>

  • 薬剤調製時の注意

下記に従い患者の体重に基づいて、投与に必要なバイアル数及び⽇局⽣理⾷塩液の量を決定する。

  • 患者あたりの投与量(mg)=患者の体重(kg)注)×10mg/kg(体重あたりの投与量)
  • 本剤の必要量(mL)=患者あたりの投与量(mg)/20mg/mL(本剤の濃度)
  • 必要なバイアル数=本剤の必要量(mL)/20mL(1バイアルの容量)
  • 必要な⽇局⽣理⾷塩液の量=125mL−本剤の必要量(mL)

注)体重が120kgを超える場合は120kgとして計算する。

  • 調製⽅法

1. 調製前にバイアル中が無⾊から微⻩⾊の澄明⼜は僅かに乳濁した液であることを⽬視により確認すること。変⾊⼜は不溶性異物が認められる場合は使⽤しないこと。バイアルは振盪しないこと。
2. 本剤は無菌的に希釈調製を⾏うこと。
3. 滅菌シリンジ及び滅菌針を使⽤して、適切な数のバイアル数から必要量を静かに抜き取る。バイアル中の残液は廃棄すること。
4. 抜き取った本剤を輸液バッグに移す。
5. 算出した量の⽇局⽣理⾷塩液を加えて希釈し、総量が125mLになるようにする。
6. 希釈した液を⼊れた輸液バッグを振らずにゆっくりと反転させ、完全に混合したことを確認する。

 

  • 薬剤投与時の注意

急速静注は⾏わないこと。
投与前に溶液に異物がないか⽬視で検査すること。
孔径0.2μmのポリエーテルスルホン製メンブランフィルターが付いたインラインフィルターを用いて、希釈した溶液125mLを1時間かけて点滴 静注する。最後に⽇局⽣理⾷塩液でライン全体を洗浄しながら、全量を投与する。 本剤は防腐剤を添加していない。希釈した液は速やかに使用し、希釈後4時間以内に点滴を完了させること。やむを得ず保存する場合は、希釈した液を2~8℃で、8時間まで保存することができるが、投与時には希釈した液を冷蔵庫から取り出し室内で放置して室温に戻すこと。

本剤は、独⽴したラインにより投与するものとし、他の注射剤・輸液等と混合しないこと。

初回サイクルの本剤最終投与時から次のサイクル投与開始時までの期間(サイクル間隔)の中央値


初回サイクルの本剤最終投与時から次のサイクル投与開始時までの期間(サイクル間隔)の中央値(範囲)は本
剤群で7.3週間(5.3〜23.4週間)であった。

treatment cycle

*次のサイクル投与は、臨床症状として以下の基準のいずれも合致した場合に、開始することとされた。

  • MG-ADL総スコアが合計5点以上であり、眼症状以外の項⽬でのスコアが50%を超えている患者
  • MG-ADL総スコアが先⾏のサイクル投与のベースラインに対して2点以上の減少が認められない患者

【電子添文(抜粋)】

6.⽤法及び⽤量

通常、成人には、エフガルチギモド アルファ(遺伝子組換え)として1回10mg/kgを1週間間隔で4回1時間かけて点滴静注する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。

7.⽤法及び⽤量に関連する注意

7.1次サイクル投与の必要性は、臨床症状等に基づき、判断すること。[17.1.1、17.1.2参照]

7.2本剤を投与する場合に、何らかの理由により投与が遅れた際には、あらかじめ定めた投与⽇から3⽇以内

であればその時点で投与を⾏い、その後はあらかじめ定めた⽇に投与すること。あらかじめ定めた投与⽇か

ら3⽇を超えていれば投与せず、次のあらかじめ定めた⽇に投与すること。

社内資料:第Ⅲ相試験(ARGX-113-1704試験)(承認時評価資料)(CTD 2.7.6.4)(EFG90008)