有効性評価
【探索的評価項⽬】
MG-ADL総スコアの変化量（2020年10⽉8⽇データカットオフ時点）
各サイクルでのベースラインから3週目（最終投与時）までのMG-ADL総スコアの変化量は下記の通りでした。なお、ARGX-113-1705では、規定来院日が少なく、Week 4、5及び6に設定されていないため、Week 3（4回目の投与時）のデータを 表示しました。
- 各サイクルでのベースラインから3週目（最終投与時）までのMG-ADL総スコア変化量
臨床成績 - 国際共同第Ⅲ相継続投与試験（ARGX-113-1705試験）(ARGX-113-1704試験の継続投与試験)1)
有効性評価
MG-ADL 総スコア |
抗AChR抗体 陽性集団 |
抗AChR抗体 陰性集団 |
全体集団 |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| n | 平均値（標準誤差） | n | 平均値（標準誤差） | n | 平均値（標準誤差） | |||
| サイクル1 | ベースライン | 106 | 9.7 (0.29) | 33 | 10.8 (0.59) | 139 | 9.9 (0.27) | |
| 3週目 | 103 | -5.1 (0.34) | 33 | -5.4 (0.76) | 136 | -5.1 (0.32) | ||
| サイクル2 | ベースライン | 95 | 9.8 (0.33) | 30 | 11.3 (0.58) | 125 | 10.2 (0.29) | |
| 3週目 | 92 | -5.4 (0.38) | 28 | -5.3 (0.72) | 120 | -5.4 (0.33) | ||
| サイクル3 | ベースライン | 82 | 10.1 (0.38) | 24 | 11.3 (0.64) | 106 | 10.3 (0.33) | |
| 3週目 | 78 | -5.5 (0.40) | 21 | -5.4 (0.88) | 99 | -5.4 (0.37) | ||
| サイクル4 | ベースライン | 63 | 10.7 (0.46) | 18 | 11.3 (0.80) | 81 | 10.9 (0.40) | |
| 3週目 | 60 | -6.3 (0.51) | 17 | -5.6 (1.00) | 77 | -6.1 (0.45) | ||
| サイクル5 | ベースライン | 47 | 10.6 (0.53) | 15 | 11.3 (0.80) | 62 | 10.7 (0.44) | |
| 3週目 | 42 | -6.1 (0.53) | 15 | -6.3 (0.96) | 57 | -6.1 (0.46) | ||
| サイクル6 | ベースライン | 24 | 10.5 (0.72) | 13 | 10.5 (0.85) | 37 | 10.5 (0.55) | |
| 3週目 | 18 | -7.1 (0.92) | 9 | -5.0 (1.13) | 27 | -6.4 (0.73) | ||
| サイクル7 | ベースライン | 11 | 12.6 (1.03) | 6 | 13.2 (0.98) | 17 | 12.8 (0.73) | |
| 3週目 | 10 | -8.9 (1.19) | 4 | -7.0 (1.96) | 14 | -8.4 (1.00) | ||
上段：ベースラインのMG-ADL総スコア
下段：ベースラインから3週目（最終投与時）までのMG-ADL総スコアの変化量
【探索的評価項⽬】
QMG総スコアの変化量（2020年10⽉8⽇データカットオフ時点）
各サイクルでのベースラインから3週目（最終投与時）までのQMG総スコアの変化量は下記の通りでした。なお、ARGX-113-1705試験では、規定来院日が少なく、Week 4、5及び6に設定されていないため、Week 3（4回目の投与時）のデータを表示しました。
- 各サイクルでのベースラインから3週目（最終投与時）までのQMG総スコア変化量
QMG 総スコア |
抗AChR抗体 陽性集団 |
抗AChR抗体 陰性集団 |
全体集団 |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| n | 平均値 （標準誤差） |
n | 平均値 （標準誤差） |
n | 平均値 （標準誤差） |
|||
| サイクル1 | ベースライン | 106 | 15.6（0.54） | 33 | 16.1（1.00) | 139 | 15.7（0.47） | |
| 3週目 | 100 | −4.7（0.41） | 33 | −5.2（0.74） | 133 | −4.8（0.36） | ||
| サイクル2 | ベースライン | 95 | 16.3（0.59） | 30 | 16.2（1.01） | 125 | 16.3（0.50） | |
| 3週目 | 86 | −5.4（0.43） | 25 | −3.8（0.74） | 111 | −5.0（0.38） | ||
| サイクル3 | ベースライン | 79 | 15.7（0.65） | 24 | 16.5（0.90） | 103 | 15.9（0.54） | |
| 3週目 | 67 | −4.5（0.54） | 20 | −5.7（1.03） | 87 | −4.8（0.48） | ||
| サイクル4 | ベースライン | 57 | 15.7（0.79） | 17 | 15.4（1.66） | 74 | 15.6（0.71） | |
| 3週目 | 48 | −4.5（0.64） | 11 | −4.8（1.00） | 59 | −4.6（0.55） | ||
| サイクル5 | ベースライン | 39 | 16.6（0.90） | 12 | 16.2（1.18） | 51 | 16.5（0.74） | |
| 3週目 | 31 | −4.2（0.68） | 10 | −4.6（1.10） | 41 | −4.3（0.57） | ||
| サイクル6 | ベースライン | 20 | 16.9（1.25） | 10 | 17.1（1.59） | 30 | 16.9（0.97） | |
| 3週目 | 13 | −6.3（1.15） | 5 | −5.4（1.96） | 18 | −6.1（0.97） | ||
| サイクル7 | ベースライン | 11 | 19.1（1.44） | 5 | 20.2（1.46） | 16 | 19.4（1.07） | |
| 3週目 | 9 | −5.9（1.21） | 3 | −7.7（2.19） | 12 | −6.3（1.03） | ||
上段：ベースラインのQMG総スコア
下段：ベースラインから3週目（最終投与時）までのQMG総スコアの変化量社内資料：第Ⅲ相試験（ARGX-113-1705試験）（承認時評価資料）（CTD 2.7.6.5）（EFG90009）
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