臨床成績 - 国際共同第Ⅲ相継続投与試験(ARGX-113-1705試験)(ARGX-113-1704試験の継続投与試験)1)

有効性評価


有効性評価

 

【探索的評価項⽬】

MG-ADL総スコアの変化量(2020年10⽉8⽇データカットオフ時点)

各サイクルでのベースラインから3週目(最終投与時)までのMG-ADL総スコアの変化量は下記の通りでした。なお、ARGX-113-1705では、規定来院日が少なく、Week 4、5及び6に設定されていないため、Week 3(4回目の投与時)のデータを 表示しました。

  • 各サイクルでのベースラインから3週目(最終投与時)までのMG-ADL総スコア変化量

MG-ADL

総スコア

抗AChR抗体

陽性集団

抗AChR抗体

陰性集団

全体集団

n平均値(標準誤差)n平均値(標準誤差)n平均値(標準誤差)
サイクル1ベースライン1069.7 (0.29)3310.8 (0.59)1399.9 (0.27)
3週目103-5.1 (0.34)33-5.4 (0.76)136-5.1 (0.32)
サイクル2ベースライン959.8 (0.33)3011.3 (0.58)12510.2 (0.29)
3週目92-5.4 (0.38)28-5.3 (0.72)120-5.4 (0.33)
サイクル3ベースライン8210.1 (0.38)2411.3 (0.64)10610.3 (0.33)
3週目78-5.5 (0.40)21-5.4 (0.88)99-5.4 (0.37)
サイクル4ベースライン6310.7 (0.46)1811.3 (0.80)8110.9 (0.40)
3週目60-6.3 (0.51)17-5.6 (1.00)77-6.1 (0.45)
サイクル5ベースライン4710.6 (0.53)1511.3 (0.80)6210.7 (0.44)
3週目42-6.1 (0.53)15-6.3 (0.96)57-6.1 (0.46)
サイクル6ベースライン2410.5 (0.72)1310.5 (0.85)3710.5 (0.55)
3週目18-7.1 (0.92)9-5.0 (1.13)27-6.4 (0.73)
サイクル7ベースライン1112.6 (1.03)613.2 (0.98)1712.8 (0.73)
3週目10-8.9 (1.19)4-7.0 (1.96)14-8.4 (1.00)

上段:ベースラインのMG-ADL総スコア

下段:ベースラインから3週目(最終投与時)までのMG-ADL総スコアの変化量

 

【探索的評価項⽬】

QMG総スコアの変化量(2020年10⽉8⽇データカットオフ時点)

各サイクルでのベースラインから3週目(最終投与時)までのQMG総スコアの変化量は下記の通りでした。なお、ARGX-113-1705試験では、規定来院日が少なく、Week 4、5及び6に設定されていないため、Week 3(4回目の投与時)のデータを表示しました。

  • 各サイクルでのベースラインから3週目(最終投与時)までのQMG総スコア変化量

QMG

総スコア

抗AChR抗体

陽性集団

抗AChR抗体

陰性集団

全体集団

n

平均値

(標準誤差)

n

平均値

(標準誤差)

n

平均値

(標準誤差)

サイクル1ベースライン10615.6(0.54)3316.1(1.00)13915.7(0.47)
3週目100−4.7(0.41)33−5.2(0.74)133−4.8(0.36)
サイクル2ベースライン9516.3(0.59)3016.2(1.01)12516.3(0.50)
3週目86−5.4(0.43)25−3.8(0.74)111−5.0(0.38)
サイクル3ベースライン7915.7(0.65)2416.5(0.90)10315.9(0.54)
3週目67−4.5(0.54)20−5.7(1.03)87−4.8(0.48)
サイクル4ベースライン5715.7(0.79)1715.4(1.66)7415.6(0.71)
3週目48−4.5(0.64)11−4.8(1.00)59−4.6(0.55)
サイクル5ベースライン3916.6(0.90)1216.2(1.18)5116.5(0.74)
3週目31−4.2(0.68)10−4.6(1.10)41−4.3(0.57)
サイクル6ベースライン2016.9(1.25)1017.1(1.59)3016.9(0.97)
3週目13−6.3(1.15)5−5.4(1.96)18−6.1(0.97)
サイクル7ベースライン1119.1(1.44)520.2(1.46)1619.4(1.07)
3週目9−5.9(1.21)3−7.7(2.19)12−6.3(1.03)

上段:ベースラインのQMG総スコア

下段:ベースラインから3週目(最終投与時)までのQMG総スコアの変化量

社内資料:第Ⅲ相試験(ARGX-113-1705試験)(承認時評価資料)(CTD 2.7.6.5)(EFG90009)