臨床成績 - 国際共同第Ⅲ相継続投与試験(ARGX-113-1705試験)(ARGX-113-1704試験の継続投与試験)

安全性評価


安全性評価 (2020年10月 8日データカットオフ時点)

 

有害事象(全体集団)

全体集団における有害事象は139例中97例(69.8%)に認められました。主な有害事象は頭痛が29例(20.9%)、上咽頭炎が13例(9.4%)、下痢が9例(6.5%)でした。

重篤な有害事象は17例(12.2%)26件に認められました。主な重篤な有害事象は重症筋無力症が3件、COVID-19、重症筋無力症クリーゼが各2件でした。投与中止に至った有害事象は7例(5.0%)9件に認められました。投与中止に至った有害事象は重症筋無力症が2件、急性心筋梗塞、死亡、COVID-19肺炎、脊椎圧迫骨折、筋肉痛、肺の悪性新生物、頭痛が各1件でした。死亡例は急性心筋梗塞、重症筋無力症クリーゼ、死亡、肺の悪性新生物が各1例で認められ、いずれも治験薬との因果関係は関連なしと判断されました。

特に注目すべき有害事象(AESI)と定義したSOC「感染症および寄生虫症」の有害事象は、56例(40.3%)に報告されました。3例以上で報告されたAESIは、上咽頭炎、尿路感染、上気道感染、帯状疱疹、気道感染、口腔ヘルペス、膀胱炎、及び気管支炎でした。有害事象共通用語規準(CTCAE)Grade 3以上のAESIは7例(5.0%)8件報告され、COVID-19が2件、COVID-19肺炎、赤痢、インフルエンザ、レンサ球菌性咽頭炎、大腸菌性肺炎、及び肺炎が各1件でした。同一患者で発現したインフルエンザ及びレンサ球菌性咽頭炎を除き、これらの事象はいずれも重篤でした。

 

⼼電図検査(全体集団)

480ms超のQTcF間隔、及びベースラインから60ms超のQTcF間隔延長がそれぞれ1例(0.7%)の患者で報告されました。4例(2.9%)の患者で、心拍数増加(100bpm超)が報告されました。

 

臨床検査値(全体集団)

ウィフガート®投与による血清アルブミン値の低下は認められませんでした。多く報告されたCTCAE Grade 3以上の異常値はリンパ球数減少であり、12例(8.7%)の患者で認められました。臨床検査異常値の最悪値は、CTCAE Grade 4のリンパ球数減少1例(0.7%)を除き、すべてCTCAE Grade 3でした。

 

 


1)社内資料:国際共同第Ⅲ相試験(ARGX-113-1705試験)(承認時評価資料)(CTD 2.7.6.5)(EFG90009)

2)  社内資料:ARGX-113-1704試験及びARGX-113-1705試験(CTD2.7.4.4.1.4.2.2)

3)  社内資料:ARGX-113-1704試験及びARGX-113-1705試験(CTD2.7.4.3.2.2)