安全性評価
試験期間及びサイクル別患者数
試験期間（治験薬初回投与から試験終了までの期間）の平均値（標準偏差）は、ウィフガート®群で151.5（22.4）日、プラセボ群で151.7（29.6）日であり、治療群間で同様でした。両治療群とも、最大3サイクルの治験薬の投与を受けました。サイクル数ごとの患者数はウィフガート群で1サイクルが21例、2サイクルが56例、3サイクルが7例、プラセボ群で1サイクルが26例、2サイクルが54例、3サイクルが3例でした。
すべての有害事象（全体集団）
全体集団における有害事象はウィフガート群で84例中65例（77.4%）、プラセボ群で83例中70例（84.3%）に認められました。主な有害事象は、ウィフガート群では頭痛が24例（28.6%）、上咽頭炎が10例（11.9%）、上気道感染が9例（10.7%）、プラセボ群では頭痛が23例（27.7%）、上咽頭炎が15例（18.1％）、悪心及び下痢が各9例（10.8%）でした。
重篤な有害事象は、ウィフガート群で4例（4.8%）4件、プラセボ群で7例（8.4%）10件に認められ、ウィフガート群では血小板増加症、直腸腺癌、重症筋無力症、うつ病が各1件、プラセボ群では重症筋無力症が2件、心房細動、心筋虚血、治療用製品無効、上気道感染、処置による疼痛、脊椎圧迫骨折、脊椎靱帯骨化症、重症筋無力症クリーゼが各1件でした。
投与中止に至った有害事象は、ウィフガート群で3例（3.6%）7件、プラセボ群で3例（3.6%）3件に認められました。ウィフガート群では血小板増加症、直腸腺癌、平衡障害、顔面不全麻痺、重症筋無力症、下肢静止不能症候群、発疹、プラセボ群では心房細動、脊椎靱帯骨化症、重症筋無力症でした。
本試験では死亡例は認められませんでした。
- すべての治験薬との因果関係が否定できない有害事象（全体集団)
