ヒフデュラ®配合皮下注シリンジの製造販売承認取得のお知らせ

謹啓
時下、ますますご清祥のこととお慶び申し上げます。平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。

この度、弊社は、抗FcRn抗体フラグメント・ヒアルロン酸分解酵素配合製剤「ヒフデュラ®配合皮下注シリンジ」[一般名:エフガルチギモド アルファ(遺伝子組換え)・ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)皮下注製剤]の製造販売承認を取得いたしましたので、謹んでご案内申し上げます。

ヒフデュラ®配合皮下注シリンジは全身型重症筋無力症(gMG)*および慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(CIDP)を効能又は効果とする、日本初の抗FcRn抗体フラグメント製剤のプレフィルドシリンジ製剤です。

本剤は、薬液調製手順の簡略化により、在宅での自己注射や医療機関での投与の利便性向上が期待されます。

本剤の発売時期につきましては、改めてご案内申し上げる予定です。
今後とも、ご指導ご鞭撻の程、何卒よろしくお願い申し上げます。

謹白
アルジェニクスジャパン株式会社

製品情報

効能又は効果
  • 全身型重症筋無力症
    (ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る)
  • 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎
用法及び用量

〈全身型重症筋無力症〉
通常、成人には本剤1回5.0m L(エフガルチギモド アルファ( 遺伝子組換え)として1,000mg及びボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)として10,000単位)を1週間間隔で4回皮下投与する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。

〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎〉
通常、成人には本剤1回5.0m L(エフガルチギモド アルファ( 遺伝子組換え)として1,000mg及びボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)として10,000単位)を週1回皮下投与する。

* ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る

製剤写真

JP-VDJCIDP-25-00408(2025年9月作成)